1. מה נחשב לקוסמטיקה
ישראל מיושרת עם הגדרת האיחוד האירופי: מוצר קוסמטי הוא כל חומר או תערובת שנועדו לבוא במגע עם חלקים חיצוניים של גוף האדם (עור, שיער, ציפורניים, שפתיים, איברי מין חיצוניים) או עם שיניים וריריות של חלל הפה, לצורך ניקוי בלעדי או עיקרי, בישום, שינוי מראה, הגנה, שמירה על מצב טוב, או תיקון ריחות גוף.
קטגוריות כוללות: טיפוח עור, טיפוח שיער, קוסמטיקת צבע (איפור), בשמים, דאודורנטים, טיפוח שמש, היגיינת פה (משחת שיניים, שטיפת פה), מוצרי גילוח, היגיינה אינטימית, וקוסמטיקה לתינוקות. מוצרים עם טענה טיפולית או רכיב פעיל תרופתי חוצים את הקו למוצרים רפואיים ומוסדרים בנפרד.
2. ממרשם להודעה
היסטורית, כל מוצר קוסמטיקה שנמכר בישראל דרש רישום פרטני מראש באגף התרופות של משרד הבריאות. הרישום דרש תיק טכני מלא, בדיקות מעבדה מקומיות, ויכל לקחת חודשים ל-SKU אחד — עומס משמעותי, במיוחד למותגים קטנים וקווי מוצר נישה.
תחת רפורמת 2025, קוסמטיקה רגילה עוברת למשטר מבוסס-הודעה. האדם האחראי הישראלי מגיש הודעה למשרד הבריאות המפנה לרשומת ה-CPNP של המוצר באיחוד האירופי, מעלה את ה-PIF, ו — בכפוף לעמידה בדרישות החומרים ולתיוג הישראלי — יכול להציב את המוצר בשוק. לא נדרש אישור פרטני מראש-שיווק ברוב המקרים. פיקוח לאחר כניסה לשוק מחליף הסמכה לפני השיווק.
3. CPNP — העוגן האירופי
Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) היא המערכת האלקטרונית המרכזית שאליה כל מוצר קוסמטי המוצב בשוק האיחוד האירופי חייב להיות מוּדע לפני ההצבה. רשומת CPNP כוללת: קטגוריית מוצר, אדם אחראי של האיחוד האירופי, נוסחת המוצר לפי שמות INCI, נוסחאות מסגרת למרכזי רעלים, אריזה מקורית, וקטגוריית שימוש מיועדת.
לצרכי יבוא ישראלי, רשומת CPNP תקפה היא הראיה הבסיסית שהמוצר עבר במסגרת הרגולטורית של האיחוד האירופי. היבואן הישראלי לא מגיש ל-CPNP — זה נעשה על ידי היצרן או האדם האחראי של האיחוד — אלא מפנה למזהה ה-CPNP בהודעה הישראלית ושומר עותק של אישור ה-CPNP בתיק המידע הישראלי.
4. תיק מידע על המוצר (PIF)
ה-PIF הוא התיק הטכני המלא של מוצר קוסמטיקה. הוא אינו מוגש לרשויות ביבוא; הוא נשמר על ידי האדם האחראי ומוצג בביקורת. תוכנו מתוקנן תחת תקנת האיחוד האירופי:
- תיאור המוצר וזהות (שם, קטגוריה, שימוש מיועד)
- דו״ח בטיחות מוצר קוסמטי (CPSR) — הערכת בטיחות המוצר תחת תנאי שימוש צפויים, שכותב מעריך בטיחות מוסמך
- שיטת הייצור והצהרת GMP (תואמת ISO 22716)
- רשימת רכיבים מלאה בנומנקלטורה INCI, עם אחוזים לרכיבים תפקודיים או מוסדרים
- הוכחות לטענות — כל טענה תפקודית או טענת תועלת על התווית חייבת להיות נתמכת
- הוכחות לאפקטיביות — לטענות SPF, אנטי-אייג׳ינג, אנטי-קשקשים ודומות
- נתוני השפעות לא רצויות — כל השפעה לא רצויה חמורה שדווחה חייבת להיות ב-PIF
- הצהרת ניסויים בבעלי חיים במידת הרלוונטיות
תחת כללי האיחוד האירופי ותחת משטר ההודעה הישראלי, ה-PIF חייב להיות נגיש בכתובת של האדם האחראי — אלקטרוני מקובל. מפקח רגולטורי שמגיע ללא הודעה מראש חייב להיות מסוגל לראות את ה-PIF תוך זמן סביר. היעדר ה-PIF הוא כשלעצמו הפרה רגולטורית.
5. האדם האחראי הישראלי
לכל מוצר קוסמטיקה בשוק הישראלי חייב להיות אדם אחראי (RP) מוגדר — אדם משפטי או טבעי הרשום בישראל המופיע בתווית כגורם האחראי. ה-RP נושא באחריות המשפטית על:
- החזקת תיק המידע ושמירתו
- הודעה למשרד הבריאות לפני הצבת המוצר בשוק
- להבטיח שהמוצר עומד בחוק הקוסמטיקה הישראלי והאירופי, כולל מגבלות חומרים אסורים ומוגבלים
- ניהול דיווח על השפעות לא רצויות חמורות (Cosmetovigilance)
- ביצוע החזרה אם נדרש
למותג מיובא, היבואן הישראלי בדרך כלל משמש כ-RP — אך התפקיד יכול גם להיות מוחזק על ידי חברת שירותים רגולטוריים מתמחה. בכל מקרה, ה-RP חייב להיות רשום בישראל ולהיקרא בשם על כל מוצר שנמכר בישראל.
6. חומרים אסורים ומוגבלים
תקנת האיחוד האירופי 1223/2009 מכילה שישה נספחים המסדירים שימוש בחומרים בקוסמטיקה. ישראל מאמצת את אותן רשימות מהותית:
| נספח | מה הוא מסדיר |
|---|---|
| Annex II | חומרים אסורים — לא יכולים להופיע בשום מוצר קוסמטי (יותר מ-1,600 חומרים: הידרוקווינון בהשארה, מתכות כבדות רבות, חלק מהשמרים) |
| Annex III | חומרים מוגבלים — מותרים במגבלות ריכוז חמורות ועם אזהרות מסוימות |
| Annex IV | צבענים מותרים |
| Annex V | חומרים משמרים מותרים |
| Annex VI | מסנני UV מותרים (למוצרי שמש) |
מוצר העומד בנספחים II–VI ובעל רשומת CPNP תקפה עומד בדרישות החומרים. ההודעה הישראלית לא בודקת מחדש את הנוסחה — התאימות האירופית מקובלת. אם האיחוד האירופי מעדכן נספח בהמשך (למשל, אוסר חומר שהיה מותר קודם), השינוי זורם; יבואנים צריכים לעקוב אחר תקנות ביצוע של הנציבות האירופית לקוסמטיקה.
7. דרישות תיוג בעברית
תיוג קוסמטיקה ישראלי משקף את דרישות התוכן של האיחוד האירופי עם שכבת שפה עברית. נדרש על תווית המוצר (אריזה ראשית או משנית):
- שם המוצר ותפקידו — בעברית
- רשימת רכיבים (INCI) — יכולה להישאר בנומנקלטורה INCI לטינית / בינלאומית לפי תקן האיחוד האירופי
- תכולה נטו בגרם או במיליליטר
- תאריך עמידות מינימלית (PAO — Period After Opening — סימן למוצרים עם חיי מדף > 30 חודשים)
- מספר אצווה / lot
- מדינת מוצא
- אדם אחראי בישראל — שם וכתובת
- אזהרות והוראות שימוש — בעברית
- טענות — כל טענה תפקודית / טענת תועלת חייבת להיות מבוססת ב-PIF
8. תהליך היבוא צעד-אחר-צעד
- מנה / אשר את האדם האחראי הישראלי — בדרך כלל היבואן; פרטי ה-RP מופיעים על תווית המוצר.
- השג את הפנית ה-CPNP ואת ה-PIF מהאדם האחראי של האיחוד האירופי או מהיצרן.
- אמת עמידה בחומרים — הצלב את רשימת ה-INCI מול נספחים II–VI של תקנת האיחוד האירופי 1223/2009 לעמידה בחומרים אסורים, מוגבלים, משמרים, צבענים ומסנני UV.
- הכן תיוג עברית — הדפס מראש במוצא או תכנן מדבקות במחסן ערובה בישראל.
- הגש את ההודעה לאגף התרופות של משרד הבריאות המפנה לרשומת CPNP ול-RP הישראלי.
- שלח ושחרר במכס — עמיל המכס מגיש הצהרת יבוא עם הפניית הודעת הקוסמטיקה.
- קמעונאות ו-Cosmetovigilance — ברגע שבשוק, ה-RP מפקח על השפעות לא רצויות, שומר על עדכון ה-PIF, וכפוף לפיקוח משרד הבריאות לאחר הכניסה לשוק.
שאלות נפוצות
אנחנו מטפלים בלוגיסטיקה מקצה לקצה של יבוא קוסמטיקה: הובלה ושרשרת קור למוצרים רגישי-חום, הודעה למשרד הבריאות, תיאום תיוג עברית, שירותי אדם אחראי, ושחרור מכס עם הפניה נכונה לקוסמטיקה.
קבל הצעת מחיר מיידית →